【C型肝炎の特効薬・「ソバルディ」】

日本では高額な医薬品の価格を引き下げ、健康保険の高額医療費を抑える動きが活発である（注-1）。引下げ対象の一つに経口C型肝炎治療薬「ソバルディ（Sovaldi（一般名Sofosbuvir) 」がある。「ソバルディ」は米国のギリアド・サイエンシズ社（Gilead Sciences Inc.）が開発し販売している。同社は世界第2位のバイオ医薬品の大手製薬会社で、抗インフルエンザ薬・「タミフル（Tamiflu）」の開発企業として知られている。1987年の創業以来、HIV、B型肝炎、C型肝炎、インフルエンザなどの感染症治療のための抗ウイルス剤開発が中心である。

「ソバルディ」は2013年12月に米国FDAから承認を得て、わずか1年で売上高が100億ドルを超え、2014年の世界の医薬品販売ランキングで2番目に販売額が大きい医薬品である。

日本でもC型肝炎の治療に使われ、日本の販売額は1,000億円を超える。2016年4月の引下げ前の価格は1錠あたり6万1,799円。12週間の服用が必要なので、治癒に要する薬剤費は併用薬を含め約550万円になる。ただし、日本の健康保険には高額療養費制度と自治体による助成制度があるので、患者の負担は月1万~2万円で済む（注-2）。　「ソバルディ」の服用でC型肝炎の治療ができると、中長期的には肝臓がんなどにかかる医療費を節減できる可能性がある。一方、すべて公的保険や助成の対象にして、仮に50万人の患者が利用すると薬剤費だけで2兆円を超え、国民負担は大きい。

「ソバルディ」は、世界保健機構（WHO）の「必須医薬品薬モデルリスト（“WHO Model List of Essential Medicines”）」の最新版（第19版）で新たに収録されている（注-3）。　その背景に、C型肝炎の患者は日本に限らず、世界各国～特に途上国に患者が多いことがある。また、高額な医薬品を収録したことで、特許と価格の観点から大きな反響を呼んだ。ソバルディは副作用がなく完治に近い治療効果がある。特許に登録され医薬品として承認されて間もない破格の高価格である。それを必須医薬品リストに掲載したことでC 型肝炎が全世界の公衆衛生問題であることを示し、所得格差による医薬品アクセスの問題を浮き彫りにした。

なお、ギリアド社は「ソバルディ」を改良し他の薬と併用する必要がない「ハーボニィ複合錠」（HARVONI：価格1,125ドル/錠、一般名「Ledipasvir/ Sofosbuvir」）を販売している。日本では2015年9月に公的保険の対象になり、引下げ前の公定価格はソバルディを上回る8万171.30円/錠で、12週間服用で約673万円の薬剤費が掛かる高額医薬品である。

【先進国間でも異なる医薬品の価格】

高額な医薬品は、特許で保護され開発した医薬品メーカーが独占的に供給している。ただし、世界中どこでも同等の価格で販売しているのではなく、国により価格差が大きいことがWHO他の価格調査で明らかになっている（注-4）。欧州16か国とオーストラリア、ニュージーランドの18か国を対象に、抗がん剤31種の工場渡し価格（Ex-Factory Price）を調べた。調査対象国は比較的医療制度と経済状況に大きな差がない国を選び、自由価格制度の米国や健康保険制度による公定価格の日本は除外している。調査対象の抗がん剤は分子標的薬など21世紀に相次いで発売された新薬で、日本でもガン治療で標準的に利用している。

調査結果をみると、抗がん剤の価格は高い国と低い国の間に、総じて約1.5倍程度の価格差がある。ギリシャが低めの価格であるのに対し、有力な医薬品メーカーがあるスイス、ドイツが高めである。価格差が最も大きかったのは、肺がんやすい臓がんの治療に使われる「ゲムシタビン（Gemcitabine)」であった。ニュージーランドの209ユーロ（約2.6万円）とオーストラリアの43ユーロ（約5,400円）では、3.9倍の価格差がある。なお、「ゲムシタビン」の日本での価格は先発薬が1万8,789円、後発薬が1万2,649円である（2015年12月時点）。　〔125円/ユーロで円貨換算〕

【ソバルディの場合の価格差】

ソバルディは米国のように1,000ドル/錠で販売している国がある一方、C型肝炎患者が多いエジプトなどの途上国では10ドル/錠で販売する。そのために、後発薬メーカーによるライセンス生産を認めて、生産国のインドでは4.29ドル/錠で販売している（「表　ソバルディの販売状況と価格」を参照）。

ギリアド社の説明を要約すると次のようになる。

• 後発薬を低価格で生産できるインド等に工場をもつ後発薬メーカー11社にライセンスを供与し、インドでの後発薬の販売を認めている。
• ただし、後発薬メーカーが後発品を販売できる国は同社の基準で選ぶ途上国（101か国）に限定する。それらの国に販売するには、対象国の政府と販売のための契約を結ぶことが条件になる。
• インド等で生産した後発薬（12週間）の投薬コストを900ドル（１錠10ドル）程度に設定する。一部の政府は、その費用の全額もしくは一部を負担し患者に提供する。
• 既に29カ国で販売の許可を申請もしくは販売許可を獲得している。

その中に最も必要性の高いエジプトを含む16カ国がある。エジプトは人口の10％を超える約830万人がＣ型肝炎に感染し、世界でも最も感染率が高く、エジプト保健省はソバルディを１セット900ドル（1錠あたり10ドル）で購入している（注-5）。

表　ソバルディの販売状況と価格

販売国	価格（/錠）	備考
米国	1,000ドル	GOODRX.comネット販売価格。　 28錠/箱の価格は2.8～3.0万ドルなので1,000ドルとした
日本	42,240円	2016年度の改定後の公定価格（改定前は61,799円） 高額医療制度により患者の支払額は月額1～2万円程度
インド	4.29ドル*	・インド企業のランバクシー・ラボラトリーズ、シプラ、米国企業のマイラン等のインドで後発薬を生産する後発薬メーカー7社に後発薬の製造・販売のライセンスを供与（2014.9.14）。 ・その後、許与先は11企業に拡大（2016.3） ・ロイヤリティは販売額の7％ ・南アフリカ、ベトナム、ホンジュラス等の91か国の「途上国」で、後発薬を定価より低価での販売をGilead Sciences Inc.が承認（2014.9.14）。その後101か国に拡大（2016.3）
エジプト	10ドル*	・エジプトは人口の10％を超える約830万人がＣ型肝炎に感染。世界でも最も感染率が高い国の一つ。 ・途上国で販売するには、各国政府はGilead Sciences Inc.と契約を結ぶことが条件
ベトナム	－	後発薬の販売が可能
バングラデシュ	10ドル*	バングラデシュ企業のIncepta Phamaceuticalが同国内で後発薬を製造し10ドルで販売する（2015.5）
中国	定価：不明	・中国特許庁はソバルディ関連の特許出願に対し、拒絶判断を決定（2015,6） ・後発薬の販売対象外　 ・中国のＣ型肝炎患者数は約3千万人（推定）
ブラジル	定価：不明	後発薬の販売対象外　 ソバルディの特許を取得できていない（2015.5時点）
ロシア	定価：不明	後発薬の販売対象外
トルコ	定価：不明	後発薬の販売対象外
メキシコ	定価：不明	後発薬の販売対象外

【医薬品の価格の決定方法】

ソバルディは米国や日本などの先進諸国で販売する先発薬と、インドやエジプトなどの途上国で販売する後発薬の価格差が非常に大きい。　世界中で発売している他の商品～例えばiPhoneの価格が地域較差が小さいのに対し、異なる販売価格設定である。その背景に、医薬品の価格決定の違いと感染症の治療に悩む途上国が抱える問題がある。

医薬品（新薬）の価格を決める主な要素を考えてみると、最も大きい比重を占めるのが「開発費」で、製造にかかわる「直接生産費」が占める割合は低い。他に考慮する要因は他の商品と同様に「市場規模」、「市場相場」などである。

「開発費」が新薬の価格の大半を占めていると考えても間違いではない。　一般に新薬の開発には、10年を超える開発期間と、数億ドル、場合によって10億ドルを優に超える開発費を費やしている。　開発費に設備投資、資材・原料等のコストから開発に関わる研究者の人件費を含むことは、他の商品と変わらない。

医薬品の開発費用で無視できない要因に、「不成功になった薬の開発費」の存在である。研究開発段階で不首尾に終わる場合や、開発に成功しても市販に至らない場合もある。開発に成功し販売に至らない新薬の割合は、決して低くない。画期的な効能をもつ医薬品の開発にたどり着くには莫大なコストがかかる。新薬のコストには発売できなかった開発経費が含まれ、そうしない限り新薬の開発はできない。

近年はバイオ医薬品が主流である。2014年の売上額が大きい医薬品上位10商品のうち7商品をバイオ医薬品が占める。バイオ医薬品の開発は化学合成医薬品に比べ、コストが高く成功率は低い。TPPでは新薬のデータ保護期間を決めるにあたり、バイオ医薬品を化学合成医薬品より長く設定し、価格の高騰を抑え開発費の回収がしやすくする配慮をした。

「市場規模」は、患者数と後発薬が販売されない期間で決まる。患者数が少ないものであれば単価は高くなる。効能にすぐれ短期間での使用で治療が終わってしまう場合には、使用期間が短いので単価は高く設定するしかない。また、「後発品」が出にくい薬、競合の少ない市場の場合には、開発費の回収期間を長く想定でき単価を下げても開発費の回収を行うことが容易になる。回収期間の長さや地域によって市場規模が異なるので、開発費用の積算よりも価格設定の判断が難しい。後発薬の開発に大きな影響を及ぼす特許権と別に決めている創薬メーカーの治験結果等のデータ保護期間も、開発費の回収期間の想定に影響を及ぼす。

「市場相場」は、類似製品や既に販売されている類似製品の市場価格と比較して価格設定する。類似効能をもつ後発薬が販売される可能性がある場合には、後発薬の登場で市場価格が下落することが確実なので、価格を下げる余地があっても、現状の相場に合わせ価格決定をする場合もありうる。また、従来の市販薬とくらべ治療が短期間ですむ場合など、使用期間の長短を考慮した価格に設定する。

「ソバルディ」の価格設定は、「効能」、「安全性」、「費用対効果」の比較が反映している。副作用がなく完治に近い治療効果がある。患者の治癒にどれだけ費用がかかるかの尺度でみると従来の治癒率の低い薬と同等の薬価であると説明する。さらに、17.5万ドル以上かかる肝臓移植の費用より割安である。同社が開発した新薬で高い治癒率を誇る「ハーボニィ」を使い完治すれば肝臓がんを防ぎ肝臓移植をせずに済む。そのため、高額の医療費を未然に防ぐことができるのでトータルでは割安な薬価であるとする。一方、「ソバルディ」がC型肝炎の治療薬であり、C型肝炎がWHOの必須医薬品リストに掲載され全世界の公衆衛生問題のための対応が求められる医薬品である。そこで、特許の有効期間内にも関わらず、インドでの生産可能な後発薬メーカーにライセンスを供与し、インドでは4.29ドルの販売を実現した。さらに、後発薬を輸入する途上国には10ドルの価格設定をした。その価格に開発コストを含まないと考えられる。

「製造費用」に含む費用は、他の商品と変わりがない。ただし、新薬の生産は、iPhoneにように金型を変え同じ製造ラインで作ることはできない。薬の製造方法にあった設備で生産する。ただし、医薬品の価格を決める場合、「開発費」「市場規模」の要因に比べ製造コストの算定は容易である。「ソバルディ」のインドでの販売価格（4.29ドル）は、インドでの製造コストに加えライセンス費用（売上高の7%）を上乗せしても後発薬メーカーは採算がとれることを示している。

【ソバルディにみる途上国の感染症への対応】

先進国では高い価格を維持しながら、インドで後発薬の生産をライセンス契約で可能にし、途上国での低価格販売を実現した背景に、ギリアド社のC型肝炎が広がっている途上国への配慮がある。　WHOによると、世界にＣ型肝炎ウイルスに感染した患者が約1.5億人。そのうち、毎年50万人が肝硬変・肝がんで死亡しているＣ型肝炎の実情がある。そのため、「治療薬が高価格すぎ、必要とするほとんどの人々に届かずアクセスできなくなっている」と指摘されてきた。

1990年代には、エイズウイルス（HIV）の画期的治療薬の恩恵を受けられる患者の数が富裕国と貧困国で大きな差があることが問題になった。特に、販売量、価格ともに記録的に高いソバルディに対する風当たりは強い。そうした批判への対応として、生命を救う医薬品の価格を一部の国で引き下げている。

ギリアド社の価格戦略は、その一つの答えである。低所得の国には可能な限り多数の患者が手に入るようにライセンス生産した後発薬を供給する。一方、株主等の賛同を得るためには、決して損失にならない価格を設定する。「ソバルディ」の途上国への配慮は、抗HIV薬の際に問題となった特許医薬品の強制実施権（compulsory licensing）を使わずにWHOの必須医薬品リストへの対応といえる。

ギリアド社の地域別価格設定（GLOBAL PRICING POLICY）は、途上国に対する医薬品アクセスの改善策として「医薬品アクセス貢献度（Access to Medicine Index）調査（2014年）」では評価が高い。（注-6）。

「ソバルディ」の価格設定に対し、貧困層への医療サービス拡充を訴える団体～例えばGLOBAL HEALTH ADVOCATESは、定価より大幅に安い後発薬の販売を認めたことを高く評価する。一方、「ソバルディ」を入手しやすくする同社の対応はまだ不十分との声もある。国境なき医師団は、C型肝炎患者が大勢いる中所得国で後発薬メーカーが後発薬を販売していないことを指摘する。101か国の途上国に含まれず高所得国でもない多くの国が除外されているからだ。患者擁護団体のHEALTH GLOBAL ACCESS PROJECTは、数千万人ものC型肝炎患者がいる中国、ブラジル、トルコなどの国の「膨大な数の患者を置き去りにしている」ことを指摘する。後発薬が発売されることになっても、それらの国での販売価格は製造コストを反映して決まるのではないから、多くの患者の手には届かない価格設定となる可能性を懸念する。

途上国に対する対応に加え、中所得国への後発薬の価格設定をどうするのか。高額な価格となっている先進諸国の価格引下げをどう進めていくのか。新薬の開発を促進し開発コストを回収するためにはどうすればよいのか。特許切れ後における後発薬の開発を進め低価格で供給できる仕組みをいかに作り出すのか等。課題は多い。

さらに、今日では、C型肝炎同様に悪性腫瘍だけでなく、糖尿病等の生活習慣病も途上国が苦しむ公衆衛生上の問題とみなされ、　最新の医薬品がグローバルに求められ途上国に住む人々にも最新の医薬品が行き届くための仕組みが不可欠である。

（注）

1.【日本における薬価の引下げ】

厚生労働省は2016年度から、Ｃ型肝炎治療薬など４種類の高額医薬品の公定価格を最大25％～50％下げた。対象はＣ型肝炎薬の「ソバルディ」と「ハーボニー」（ともにギリアド・サイエンシズ）、抗血小板薬「プラビックス」（サノフィ）、抗がん剤「アバスチン」（中外製薬）。いずれも年間国内販売額が1,000億円を超える。ソバルディは31.7%の引下げ、1錠6万1799円の改定後の薬価は4万2240円となった。ハーボニィも31.7%引き下げ5万4796.90円となった。（2016年３月4日官報公示。2016年4月1日から実施。）

2. 【日本の高額医療費制度】

日本の国民医療費（2014年度の概算医療費）は40兆円を超え12年連続し過去最高を更新した。高齢者医療費、薬剤費とともに高額医療費の増加が著しい。国民皆保険制度では自己負担額が月当たり約８万円を超える高額医療の場合は自己負担分を公的に扶助する仕組み（高額療養費制度）がある。高額医療費の支払い増加は、高齢化に伴い「がん治療」など高額の医療費が必要な疾病の増加が背景にある。医療技術が進歩し分子標的薬やバイオ医薬品の登場も大きく関係している。バイオ医薬品は、がんやリュウマチなど難病の治療に大きな恩恵をもたらしている一方、高額療養費を押し上げる原因の一つになる。こうした状態が続けば高額療養費の一層の増加は確実である。このため、政府は医療費支出が大きい高額な医薬品に対し公定価格の引き下げを図る方針である。

3.【WHO　必須医薬品モデルリスト】“19th WHO Model List of Essential Medicines ”(April 2015)最新の19版には、C型肝炎の治療薬「ソバルディ」の他に、抗がん剤「ハーセプチン」「グリベック」などの画期的な新薬で先進国でも『高価すぎる』と指摘されている医薬品が含まれている。ニュースリリースおよび品目リストは、次のアドレスに掲載。http://www.who.int/mediacentre/news/releases/2015/new-essential-medicines-list/en/　（2015年5月8日）
http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/EML2015_8-May-15.pdf?ua=1

4.　【WHO抗がん剤の価格調査】

高所得国の薬価を国際比較する初めての調査で、新薬価格に大きな国家間格差があることを明らかになった。公示価格と割引率の関係は明らかではない。出所：“Cancer drugs in 16 European countries, Australia, and New Zealand: a cross-country price comparison study“（2015.12）なお、価格差が大きかった「ゲムシタビン（Gemcitabine)」は一般名で、商品名は「ジェムザール（Gemzar）」の名でEli Lilly and Companyが製造している。

5.　 【ソバルディの価格設定】

ギリアド社の価格設定については、次の記事が詳しい。“His Job Is to Sell a $1,000 Pill for $10 Without Losing Money“（bloomberg.com　2016-02-29付）

6.　【医薬品アクセス貢献度】　

医薬品アクセス貢献度（Access to Medicine Index）調査は、国際NGOの「Access to Medicine Index」（「医薬品アクセス財団」、本部：オランダ）が行っている。最新の2014年調査では、調査対象となったグローバル製薬企業20社のうち5番目の評価だった（前回の2012年調査でも5位）。評価の方法は、①「医薬品アクセスを推進するマネジメント体制」（評価のウエイト10%）、②「パブリック・ポリシー」（10%)、③「開発途上国で課題の疾患に対する新薬開発」(20%)、④「価格政策や供給体制」(25%)、⑤「知的財産に関するポリシーと実践」(15%)、⑥「開発途上国における医薬品開発・製造技術確立への支援」（10%)、⑦「医薬品の無償提供や慈善活動」(10%)の7項目について、それぞれコミットメント、透明性、実績、イノベーションの4つの観点から総合評価する。対象20社のうち、同社の評価が1位だった項目は、②「パブリック・ポリシー」、④「価格政策や供給体制」、⑤「知的財産に関するポリシーと実践」の３項目である。なお、2014年調査の実施時期は「ソバルディ」の発売以前であるので、ソバルディ」に採られた途上国への価格配慮は、評価に反映していない。「Access to Medicine Index」の詳細、調査方法等は、次のサイトを参照。
http://www.accesstomedicineindex.org/ranking

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